2月8日晚間，健康元(600380.SH)發布公告稱，公司近日向國家藥監局提出了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑境內生產藥品注冊上市許可申請，并于近期收到了受理通知。據國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站顯示，自2020年12月CDE發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》起，健康元為國內首家提交該產品上市許可申請并獲受理的企業。截至該公告日，國內暫無仿制藥品上市。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用于可逆性阻塞性氣道疾病規律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。沙美特羅可持久舒張支氣管，丙酸氟替卡松可控制炎癥并減少急性發作。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑是以聯合用藥的形式(可以理解為支氣管擴張劑和吸入糖皮質激素)，能為同時使用β受體激動劑和吸入糖皮質激素治療的患者提供更方便的治療方案。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭®，據藥智網數據顯示，2021年度全球市場舒利迭®的銷售額約為人民幣120.09億元。吸入制劑在中國市場長期被國外藥企占據，這一市場一度被稱為“仿制藥領域最高端、最難做的細分領域”。

健康元的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑作為國內該產品首仿上市許可申請獲得受理，將打破國際壟斷市場局面，在未來為國內哮喘和慢阻肺患者的臨床用藥上提供更多質優價良的選擇，加速吸入制劑國產替代進程。

目前，健康元在吸入制劑領域的產品已有7個品種，11個品規獲批上市，30余個項目在研，未來更多藥品的研發拓展與上市將不斷鞏固健康元吸入制劑賽道領航者的優勢地位。

轉自：中華網